De 500 à 2000 morts. Le coupable n’est autre que le Mediator, un antidiabétique prescrit comme coupe-faim qui, entre sa mise sur le marché en 1976 et son retrait à la fin de 2009, a provoqué en France des centaines de dysfonctionnements mortels des valves cardiaques.

«IL N’Y A PAS DE MÉDICAMENT EFFICACE SANS EFFETS SECONDAIRES.» Jacques de Haller, président de la FMH

Après celui de la thalidomide, au début des années 60, puis du Vioxx, cet anti-inflammatoire retiré du marché mondial en 2004, c’est un nouveau scandale de grande ampleur qui secoue le monde de la santé.

Même s’il est cette fois confiné à l’Hexagone, il a de quoi miner encore un peu plus la confiance des patients envers les médicaments et leurs fabricants.

Une sinistre affaire de ce type pourrait-elle arriver en Suisse? «Clairement, non», affirme Jacques de Haller. Selon le président de la Fédération des médecins suisses (FMH ), les «conflits d’intérêts qui existaient il y a quelques années entre l’industrie pharmaceutique et Swissmedic (l’autorité de contrôle des médicaments, ndlr) ont été épurés».

Mais tout ne va pas pour autant pour le mieux dans le meilleur des mondes et le président de la FMH reconnaît qu’il «peut toujours y avoir des dérapages».

Conflits d’intérêts. Il est vrai que l’affaire du Mediator est singulière, tant elle apparaît comme un concentré de dysfonctionnements du système de santé français.

Dès 1998, tous les signaux d’alarme pointant l’inutilité, puis la dangerosité du médicament, ont en effet été systématiquement ignorés par les pouvoirs publics.

«Il y a eu des conflits d’intérêts à tous les étages», a résumé sur France Inter Philippe Even, pneumologue chargé d’une mission sur la réforme du médicament. Le fabricant, le laboratoire Servier, «a noyauté tout le système» en plaçant notamment ses propres experts dans les principales instances de contrôle – et jusqu’au cabinet du ministre de la Santé, Xavier Bertrand, comme l’a révélé Le Canard enchaîné.

Signe de l’exception française en la matière, plusieurs pays avaient depuis longtemps retiré du marché le produit incriminé qui n’est d’ailleurs plus vendu en Suisse depuis 1998.

Son fabricant dit avoir jugé que le marché helvétique était «trop faible» pour y poursuivre ses ventes. Mais à en croire Thierry Buclin, chef de service ad interim de la division de pharmacologie et toxicologie cliniques du CHUV, «l’initiative revient à l’Office intercantonal de contrôle des médicaments» (OICM, le prédécesseur de Swissmedic).

En 1998, cet Office avait entrepris de réviser les autorisations de mise sur le marché des médicaments et demandé de nouvelles données aux fabricants. «Servier n’ayant pas donné suite, l’OICM lui a proposé de retirer lui-même son produit du marché avant qu’il ne le fasse pour lui. C’était une manière d’exercer une pression douce sur les entreprises récalcitrantes.»

Molécules à problème. Conflits d’intérêts, mais aussi centralisation et bureaucratie françaises expliquent en grande partie le scandale du Mediator. La Suisse n’a «jamais connu une affaire de cette ampleur, souligne Jürg Schnetzer.

Prudent, le directeur de Swissmedic ajoute que «ce genre de problème pourrait arriver. Mais notre travail consiste à intervenir avant.» Swissmedic est en effet au cœur du contrôle des médicaments. L’Institut suisse des produits thérapeutiques délivre les autorisations de mise sur le marché (AMM) qu’il lui revient aussi de suspendre ou de retirer.

«Les médicaments sont, par définition, des molécules à problème, rappelle Jacques de Haller. Il n’y a pas de produit pharmaceutique efficace sans effets secondaires.» Ces derniers, qui prennent parfois une tournure dangereuse, n’apparaissent souvent que des mois, voire des années après la commercialisation du produit.

Le suivi au long cours s’impose donc et un système de pharmacovigilance, impliquant tous les professionnels de la santé, a été mis en place pour scruter les réactions des patients utilisant les médicaments (voir schéma ci-dessous).

Tout effet secondaire grave ou inédit repéré par les médecins doit être signalé, «même s’il ne s’agit que de suspicion», précise Thierry Buclin. Les informations remontent ensuite vers Swissmedic.

«Nous surveillons tous les médicaments», souligne Karoline Mathys, responsable du service de surveillance du marché. Le contrôle s’exerce tout particulièrement sur les produits renfermant de nouveaux principes actifs, ainsi que sur quelques autres, qui se sont révélés – en Suisse ou à l’étranger – problématiques.

Contrairement à son homologue française, l’Afssaps qui, pour se racheter une conduite, a publié une liste de 77 médicaments qu’elle a à l’oeil, Swissmedic affirme ne pas avoir établi de répertoire de ce genre. L’Hebdo a toutefois reconstitué une liste de produits qui ont fait l’objet, en 2010, d’un «signalement» du gendarme des médicaments (voir ci-dessous).

On n’y trouve cependant pas les anti-inflammatoires les plus courants, à commencer par le Voltaren et l’Arcoxia, qui augmenteraient les risques d’infarctus et d’accident vasculaire cérébral, à en croire une récente étude de l’Université de Berne – «ces médicaments ne sont pour l’instant pas sur la sellette», commente le directeur de Swissmedic.

«IL FAUT RÉVISER LE SYSTÈME DE SURVEILLANCE DES MÉDICAMENTS ET CRÉER UNE INSTITUTION INDÉPENDANTE FINANCÉE PAR L’ASSURANCE MALADIE.» Eugen David, conseiller aux Etats (PDC/SG)

N’y figure pas non plus le Champix, cet antidépresseur accusé de provoquer des comportements suicidaires – «on a sensibilisé les médecins, précise Karoline Mathys, et si l’on reçoit de nouvelles études modifiant le rapport bénéfices/risques, on réagira». Une lenteur que Jürg Schnetzer revendique: «Nous nous basons sur la science et non sur les émotions.»

Pointilleuse. «L’institution fait son travail de façon correcte, mais elle est parfois très pointilleuse», estime Jacques de Haller qui n’est «pas sûr que Swissmedic soit toujours apte à réagir en cas d’urgence».

En outre, si le système de pharmacovigilance «marche bien pour détecter des effets secondaires rares mais graves, il est moins bien outillé pour repérer qu’un médicament augmente le risque de maladies fréquentes», précise Thierry Buclin. Des effets plus sournois que «les études épidémiologiques sont mieux à même de prouver».

A ces difficultés inhérentes à la pharmacovigilance s’ajoute la pression exercée par l’industrie pharmaceutique. «Depuis quelques années, il n’y a plus d’innovation et les entreprises doivent donc pousser de plus en plus le marketing pour vendre leurs produits», souligne un bon connaisseur du milieu médical qui estime que «Swiss-medic est noyauté par l’industrie, même si cela va beaucoup moins loin qu’ailleurs». Il est vrai que son budget dépend à 80%... des entreprises qui paient les procédures d’homologation et des taxes sur les vignettes.

La pression du marketing s’exerce aussi sur les médecins, dont la pharma finance la majeure partie de la formation continue et obligatoire.

Certes, «il n’est plus possible pour l’industrie d’arroser les praticiens de cadeaux ou de voyages», précise Jacques de Haller, et le sponsoring des conférences «a été encadré par des directives strictes de la FMH et de l’Académie suisse des sciences médicales».

Cela ne suffit toutefois pas à rassurer l’ensemble du monde médical. «Nous sommes les dindons de la farce», estime Ivan Nemitz.

Ce médecin généraliste à Estavayer-le-Lac s’insurge contre «l’influence considérable du marketing» et des firmes qui présentent leur nouveau produit «en nous faisant croire que c’est LA molécule qu’il nous fallait et en minimisant ses effets secondaires».

De leur côté, les patients subissent «de la publicité indirecte» selon le président de la FMH; il cite pour exemple une récente campagne d’affichage alertant contre les mycoses des ongles «qui renvoie au site internet d’une entreprise commercia-lisant un médicament contre ce problème».

Pour limiter les risques, Karoline Mathys recommande donc aux patients de «lire les informations qui leur sont destinées». Mais les risques d’effets secondaires consignés sont parfois si nombreux qu’ils évoquent «une liste à la Prévert, constate Thierry Buclin. La nouvelle manière de cacher les problèmes, c’est de les enfouir.»

Le roi est nu. Bien que globalement «raisonnable», selon l’appréciation de Jacques de Haller, le système pourrait donc «être amélioré». La solution pour assurer une meilleure sécurité sur le marché des médicaments est à la fois simple et compliquée.

Simple parce que les organismes existent et qu’il suffirait de leur donner plus de moyens pour agir. Compliquée? L’industrie pharmaceutique a tellement bien fait son travail de lobbying dans les milieux politiques que personne ne veut agir pour renforcer les pouvoirs du gendarme qu’est Swissmedic, ni son assise financière.

Du coup, le roi est nu et fait ce qu’il peut avec son budget de 80 millions de francs. Des clopinettes face aux milliards des Novartis ou Roche.

L’argent, c’est là que le bât blesse pour l’institut. Comment pourrait-il contrôler de A à Z les données des 600 médicaments mis chaque année sur le marché helvétique avec sa bonne centaine de scientifiques?

C’est une mission impossible alors que la recherche des industries compte des milliers d’employés. Du coup, Swissmedic ne peut effectuer que des sondages dans les dossiers fournis par les entreprises. Seul un dixième des nouveautés est ainsi analysé.

Swissmedic a d’ailleurs réclamé une rallonge de 15 millions de francs qui lui permettrait de créer 75 emplois. L’industrie pharmaceutique lui a répondu qu’elle n’est pas opposée à payer davantage «à condition que cette hausse corresponde à des prestations plus efficaces».

Pour le conseiller aux Etats Eugen David (PDC/SG), c’est la preuve qu’il faut réviser le système de surveillance des médicaments. Qu’il faut créer un vrai gendarme de la santé sous la forme d’«une institution indépendante financée par l’assurance maladie» et non plus par les pharmas.

«Cela garantirait une réelle indépendance à l’image de ce qui se passe en Allemagne avec l’IQWIG dont la mission est également de s’attaquer à l’utilité d’un médicament», poursuit le PDC saint-gallois qui préside la caisse maladie Helsana.

«Cela permettrait également de faire des économies en éliminant de la liste des produits remboursés par l’assurance maladie et qui ne servent à rien.» Et ainsi de payer en partie l’institution, le reste étant à la charge de la Confédération.

La proposition portée par la Commission de la sécurité sociale et de la santé publique du Conseil des Etats et adoptée en septembre 2010 par la Chambre haute est aujourd’hui sur le bureau du ministre Didier Burkhalter.

Et, selon Eugen David, le Neuchâtelois n’aurait rien contre. Réponse ces prochains mois.

Effets indésirables

Préventions et alertes

Au coeur du contrôle des médicaments, Swissmedic délivre les autorisations de mise sur le marché qu’il lui revient aussi de suspendre ou de retirer. En 2010, l’institut a ainsi mis en garde les médecins sur une douzaine de médicaments présentant des risques pour certains patients (quelques exemples ci-dessous, voir tableau complet en page 16). Outre ce contrôle, Swissmedic surveille également les nouveaux médicaments durant quelques années après leur mise sur le marché (voir tableau ci-dessous).

Troubles du déficit de l'attention et hyperactivité: 1 médicament concerné
Contraceptifs oraux combinés: 3 médicaments concernés
Acnés sévères: 5 médicaments concernés
Carence en fer: 2 médicaments concernés
Leucémie lymphoïde chronique: 1 médicament concerné
Sclérose en plaques: 1 médicament concerné

Les alertes de swissmedic

Médicaments à risque

En 2010, Swissmedic a attiré l’attention des médecins sur ces 13 médicaments, suite aux observations des médecins et patients (voir infographie ci-dessous). L’autorité de contrôle surveille également de près les médicaments mis récemment sur le marché.

Le principe de précaution

Médicaments sous surveillance

Outre les alertes de Swissmedic, l’autorité surveille également systématiquement tous les médicaments renfermant de nouveaux principes actifs pendant les années qui suivent leur mise sur le marché. Cette liste concerne les médicaments en vente depuis 2007.

Swissmedic au coeur du système

Les circuits de la pharmacovigilance

Tout effet secondaire grave ou nouveau d’un médicament, observé par un patient et son médecin (A1) doit être signalé à l’un des sept Centres régionaux de pharmacovigilance situés dans les hôpitaux universitaires (A2). Ces centres examinent l’annonce et la transmettent à Swissmedic qui centralise les informations (A3). Les services de pharmacovigilance des fabricants de médicaments envoient, eux aussi, leurs observations à Swissmedic (B).

Cet institut échange par ailleurs des informations avec les agences de contrôle de médicaments des autres pays (C). Il transmet aussi ses données au Centre de monitoring de l’OMS, à Uppsala (Suède), qui centralise toutes les informations au niveau international.

Lorsqu’il s’avère qu’un produit pharmaceutique présente un nouvel effet secondaire indésirable, Swissmedic en informe les centres de pharmacovigilance et les médecins. L’institut peut aussi, en cas de problème grave, suspendre ou interdire l’autorisation de mise sur le marché.

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